一文看懂《电子病历版式文档技术要求》正式版

康小乔 · 2026 年 10 月 28 日

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标准观察 · 深度科普

从“系统内可用”到“跨系统可读、可用、可验证”

医疗信息系统每天产生大量病历、检查检验报告、知情同意书和医学影像。然而，文件格式不统一、签名难以独立验证、医学影像关联缺失、结构化数据难以交换，仍是跨机构利用中的现实障碍。

2026年9月28日，GB/T 48666—2026《电子病历版式文档技术要求》正式发布。根据国家标准信息公共服务平台，其实施日期为2027年4月1日。标准以OFD为基础，面向医疗场景进一步规定文档格式、资源、机读信息、签名、安全及软件功能。

01 OFD-H究竟是什么？

OFD是一种开放式版式文档格式，解决文件如何稳定呈现和保存的问题；OFD-H则在OFD技术基础上增加医疗行业要求，帮助病历文书同时获得稳定版式、医疗关联信息和可信验证能力。

重要的是，OFD-H不是一套新的HIS、EMR或PACS，也不要求医院将既有系统整体推倒重建。其主要对象是能够独立保存、交付和交换的电子病历版式文件。

02 变化一：以文件为纽带，减少既有系统改造

正式版第5章强调，应用时应秉持不改变或较少改变现有业务系统的原则。医疗机构既可以由业务系统自行生成OFD-H，也可以通过机构内文件系统代理生成、处理和委托签署。

图1 医院现有业务系统与统一文件处理能力的关系（作者绘制的概念示意）

例如，已运行多年的LIS继续输出既有报告格式，医院通过统一转换服务生成OFD-H，再进行适用的签署与归档。标准强调的是文件交付能力，而不是要求所有厂商采用同一种业务软件。

03 变化二：一份报告同时服务人和机器

OFD-H不仅要求文件能够正确显示，也允许通过自定义标引和附件等机制关联结构化医疗数据。正式版第7.5条进一步明确，机读信息采用XML、JSON等半结构化文本形式，支持GB 18030规定的字符并使用UTF-8编码。

图2 人读页面与机读数据应保持一致；示例字段不构成标准指定的JSON Schema

以检验报告为例，页面显示血红蛋白135 g/L，机读数据也应表达相同结果。否则，医生看到的报告与其他系统消费的数据可能产生矛盾。

04 变化三：医学影像和音视频关联更灵活

医疗病历不只有文字。CT、MRI、超声视频、内镜录像及三维模型等资料可能体积大、格式复杂，往往还依赖专业影像软件。正式版第7.2、7.4条明确了资源嵌入与外部附件两种组织方式。

图3 医学影像资源与外部附件的推荐选择逻辑；512MB只是可参考的限定值

医疗机构可以根据存储策略设置数据对象容量界限。数据较小且符合适用组织规则时，可以考虑内嵌；较大或需要专业软件浏览时，可以通过外部附件关联。采用外部附件并不等于阅读器天然拥有PACS权限。

另外，将DICOM转换为普通图像时，应在符合隐私与脱敏要求的前提下，保留患者标识、检查时间、检查部位等必要的诊疗关联信息。关键不仅是“留下一张图片”，还有“知道它属于哪次检查”。

05 变化四：历史扫描病历既要保留原貌，也要可检索

纸质历史病历经扫描后，仅保存影像往往只能看、难以准确搜索。OFD-H进一步明确双层版式文档：可见影像层呈现纸张原貌；不可见OCR文字层用于选择、检索和复制，并与影像文字位置保持一致。

图4 双层病历的两层数据分工；文字层不可见，但应正确对应影像位置

OCR不是把识别结果随便附在图片后面，更不是让页面上重复出现两套文字。对于历史病案数字化，视觉保真和文字位置准确性需要分别验证。

06 变化五：数字签名要保护内容，还要支持独立验证

电子病历可能承担医疗质量管理与司法举证等作用。OFD-H要求采用适用的密码规范，在使用数字签名或电子签章时保护规定范围内的病历内容。验证不能依赖特定医疗业务软件或系统。

这意味着不能仅在页面上放一张印章图片，也不能只看SM2接口是否返回成功。还要确认版面描述、相关资源和应受保护的机读内容是否被签名引用，独立工具能否完成验证。

图5 签名后的合法加注与追加签署逻辑；具体保护范围应按OFD签名结构验证

文件签署后，不得直接修改已有签名保护的内容。需要留痕的加注或修改应按适用规则重新签名或追加签名；标准同时推荐符合相关规范的时间戳。这并不等于要求每次阅读操作都重新签署。

07 变化六：从单份文件转向组合、文档集和长期追溯

正式版对文档组合和文档集的应用更为清晰。文档组合是将多个文档内容合并成一个新文档，原签名可能无法继续验证，需要处理原签名并重新签署组合结果。文档集则可保留多个独立文件及其签署关系。

图6 文档组合与文档集是不同层次的交换组织方式，不可混淆

当需要以版本方式记录内容或注释变化时，应保留历史版本完整内容，或按规定保存历史修改内容。长期档案保存还应关注资源完整性、加密文件归档前处理和后续可读性。

08 正式版对软件提出了什么要求？

第三方验证的意义，是避免“自家生成、自家阅读器能打开”就直接等同于标准合规。独立实现的格式检查、验签和测试证据，对跨医院交换尤其重要。

09 医院该如何推进？

GB/T 48666—2026为推荐性国家标准，不能仅凭其发布就推断所有医院必须立即停用PDF、整体替换EMR或把全部历史病历转换为OFD-H。更现实的方式是分场景建设与验证。

图7 建议的医院OFD-H实施步骤（方法建议，不是标准规定的统一实施计划）

优先选择出院记录、患者知情同意、检验报告、影像报告和历史病历等代表性文件，分别验证视觉保真、机读信息、附件链接、签名保护和第三方兼容性。

10 真正值得关注的，不只是另一种文件格式

医疗信息化已经积累了丰富数据，但这些数据往往只能在原系统内部顺畅使用。OFD-H的价值，在于为跨系统文件交付建立更稳定的技术契约：一份病历即使离开原EMR，仍可以被正确阅读，按规定提取数据，并在具备必要信任资料的情况下独立验证。

标准来源与使用说明

标准依据：国家标准信息公共服务平台GB/T 48666—2026；市场监管总局2026年9月30日发布信息；GB/T 48666—2026正式文本。

日期说明：标准信息平台与正式文本标注2027年4月1日实施，部分新闻稿写为4月29日，本文采用标准目录日期。所有图示均为原创技术示意、并非标准原图；具体合规判断以正式文本为准。